November 17, 2013

Sant Cugat del Vallès, 15 de noviembre de 2013 –

Boehringer Ingelheim ha dado a conocer datos intermedios de un estudio en fase II en el que el 100% de los pacientes tratados con un régimen basado en faldaprevir*, deleobuvir*, PPI-668* y ribavirina presentaron niveles indetectables del virus de hepatitis C al finalizar las 12 semanas de duración del tratamiento. El análisis del periodo de seguimiento tras 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento combinado indicó que el 75% de ellos continuaba con niveles indetectables de virus (SVR4).

Este estudio, desarrollado en colaboración con Presidio Pharmaceuticals, se ha presentado en la reciente 64ª Reunión Anual de la Sociedad Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD).

Cabe destacar además otros datos del estudio que muestran que el 100% de los pacientes tratados con un régimen sin ribavirina obtiene niveles de virus menores al nivel inferior de cuantificación en la semana 4 (1). Por esto, se ha concluido que la seguridad y la tolerabilidad parecen ser mejores en este grupo tratado sin ribavirina que en los grupos que recibieron ribavirina.

“Estos resultados intermedios refuerzan las evidencias disponibles favorables a faldaprevir* como tratamiento eficaz para una variada población de pacientes con hepatitis C de genotipo 1, incluidos aquellos de difícil tratamiento. El estudio se halla todavía en una fase inicial, pero los primeros resultados son prometedores,” ha afirmado el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

“Estos datos aportan nuevas pruebas de las posibilidades de faldaprevir* como futura base de regímenes de tratamiento sin interferón. Nuestros estudios pivotales  HCVerso® que investigan el régimen basado en faldaprevir*, deleobuvir* y ribavirina sin interferón se hallan actualmente en fase III de desarrollo.Esperamos con gran interés los resultados finales de ambos estudios que se conocerán en el segundo trimestre del próximo año”.

Investigación de régimen de tratamiento con y sin ribavirina:

Este estudio de fase II en curso investiga los efectos del régimen con y sin ribavirina durante 12 semanas de duración en 36 pacientes con infección de VHC con genotipo 1a, uno de los tipos más difíciles de curar. Como dato adicional cabe destacar que más de la mitad de los pacientes participantes tenía mutaciones previas del VHC. Éstas incluyen la variante Q80K, muy frecuente en los pacientes con infección por el genotipo 1a y que se asocia a una menor respuesta a algunos inhibidores de la proteasa del VHC. Hay que destacar que los 12 participantes en el estudio que son portadores de mutaciones Q80K previas están respondiendo bien al tratamiento basado en faldaprevir sin interferón (1). En términos generales, los acontecimientos adversos observados en este estudio, como exantemas cutáneos y efectos secundarios gastrointestinales fueron leves a moderados, con una incidencia similar a lo observado en estudios anteriores de faldaprevir* y deleobuvir*.

Un enfoque personalizado de la hepatitis C

La variedad de pacientes estudiados en el programa de estudios de la hepatitis C desarrollado por Boehringer Ingelheim es el reflejo de la población que los profesionales de la salud tratan, y de la que forman parte pacientes con tipos de virus de hepatitis C difíciles de curar. “La gran diversidad de pacientes con hepatitis C, debido sobre todo a factores personales y a las variantes existentes del virus, pone de manifiesto la importancia de utilizar una estrategia terapéutica personalizada,” ha señalado Graham Foster, profesor de Hepatología en Queen Mary”s Hospital, Londres.

“Existe una diferencia notable entre los genotipos del VHC. Por ejemplo, los genotipos 1a y 1b sólo comparten el 75% del material genético, lo que representa un porcentaje menor de similitud genética que la compartida por los humanos y algunos animales. Estos pacientes muestran grados diferentes de daño hepático que pueden exigir cambios en el enfoque del tratamiento. Dada la gran variabilidad de la enfermedad y del virus, es probable que cada paciente necesite una evaluación personalizada y un tratamiento adecuado basado en dicha evaluación.”

Resumen del programa de estudios del VHC de Boehringer Ingelheim

El programa de estudios clínicos de la hepatitis C de Boehringer Ingelheim incluye una gran variedad de pacientes con infección por el genotipo 1. Este programa investiga tres regímenes que incluyen faldaprevir* como medicamento de base.

Sobre la hepatitis C

La hepatitis C es una enfermedad infecciosa de transmisión hemática causada por el virus de la hepatitis C, que vive y se replica en el hígado. La hepatitis C es una de las principales causas de hepatopatía crónica, cáncer de hígado y trasplante de este órgano (7). La hepatitis C crónica es uno de los principales problemas de salud pública y una de las enfermedades infecciosas con mayor prevalencia en todo el mundo, que afecta a unos 170 millones de personas (8) diagnosticándose entre 3 y 4 millones de casos nuevos cada año (9) Es habitual que los pacientes con hepatitis C permanezcan sin diagnosticar debido a los síntomas inespecíficos iniciales de la enfermedad. Por este motivo, un gran número de pacientes acude por primera vez al médico cuando experimenta síntomas o ya tiene una hepatopatía (10). Los pacientes con hepatopatía avanzada son difíciles de curar y, sin embargo, son los que tienen una mayor necesidad de tratamientos más eficaces y mejor tolerados. De los pacientes con hepatitis C crónica, el 20 % desarrollará cirrosis hepática, de los cuales entre el 2 % y el 5 % morirán cada año (11). Las hepatopatías en estadío avanzado debidas a hepatitis C constituyen actualmente la principal causa de trasplante de hígado en el mundo occidental (11).

Sobre Boehringer Ingelheim en la hepatitis C

Mediante una labor científica pionera, Boehringer Ingelheim se esfuerza por encontrar respuestas a los retos más apremiantes a los que aún tienen que enfrentarse las diversas poblaciones de pacientes con hepatitis C. El programa de ensayos clínicos de la empresa sobre la hepatitis B, con su diseño exhaustivo, incluye a una gran variedad de pacientes, entre ellos, los que presentan los tipos del VHC cuya curación plantea los mayores retos y que los médicos ven diariamente en la práctica clínica. Boehringer Ingelheim está desarrollando faldaprevir*, un potente inhibidor de la proteasa de segunda generación, en combinaciones con y sin interferón. Como parte del compromiso a largo plazo de Boehringer Ingelheim en dar respuesta a los retos de la hepatitis C, la empresa está evaluando también otras combinaciones de compuestos en investigación para la hepatitis C que actúan de diferentes formas. La reciente colaboración de Boehringer Ingelheim con Presidio Pharmaceuticals, Inc. en un estudio clínico de fase II que investiga una combinación completamente oral que no contiene ni interferón ni ribavirina forma parte de las investigaciones continuas de la compañía para descubrir y desarrollar opciones innovadoras para el tratamiento del VHC.

Sobre Boehringer Ingelheim

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 filiales y cuenta con más de 46.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos medicamentos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria. La responsabilidad social es un elemento central en la cultura de Boehringer Ingelheim. La participación en proyectos sociales, la preocupación por sus colaboradores y sus familias y proporcionar igualdad de oportunidades a todos ellos constituyen la base de sus operaciones en todo el mundo. La cooperación y el respeto mutuos, así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad son factores intrínsecos en todas las actividades de Boehringer Ingelheim. En 2012, Boehringer Ingelheim consiguió unas ventas netas de unos 14.700 millones de euros. El gasto en I D en el segmento de Prescription Medicines supuso el 22,5 % de sus ventas netas.

Sobre Presidio Pharmaceuticals en VHC

Presidio Pharmaceuticals, Inc. es una compañía farmacéutica clínica con sede en San Francisco (Estados Unidos) centrada en el descubrimiento y desarrollo de una terapia oral pan-genotípica para pacientes con VHC. Actualmente, los esfuerzos se centran en nuevos inhibidores para los genes NS5A y NS5B del VHC. En estudios clínicos anteriores en voluntarios sanos y pacientes con infección por VHC, PPI-668 ha estado bien tolerada hasta la fecha, sin efectos adversos serios o severos y sin ningún patrón aparente de efectos secundarios clínicos o anormalidades de laboratorio. PPI-668 logra unas concentraciones de plasma lo suficientemente altas para inhibir parte de las variantes resistentes preexistentes y alcanza niveles de estado estacionario tras una única toma. En un estudio clínico de monoterapia PPI-668 en pacientes GT1 con infección VHC, se consiguió una reducción de la carga viral de 3,5 a 3.7 log 10 VHC en 1-2 días. La actividad también se observó en los pacientes infectados por el VHC GT3.El inhibidor NS5B de Presidio, PPI-383, es un Nuevo inhibidor pan-genotípico no nucleósido con potencial para inhibir todos los principales genotipos de VHC. Este compuesto se encuentra actualmente en estudio en fase1 en sujetos sanos. Para más información, visita www.presidiopharma.com

Para más información:

Más información sobre la compañía: http://www.boehringer-ingelheim.es

CONTACTO: Hill Knowlton Strategies Alba Carid/Mónica Navas Email: alba.carid@hkstrategies.com / monica.navas@hkstrategies .com Telf.: 93 410 82 63 * Faldaprevir, deleobuvir y PPI668 son compuestos en investigación y no están autorizados todavía para el uso clínico. Por lo tanto, su seguridad y eficacia aún no están totalmente establecidas. ^RVS12 = respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento, también conocida como curación viral

Referencias:

1. Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, with and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1- 5 November, 2013.

2. Wyles, D. L. Perspective: Beyond Telaprevir and Boceprevir: Resistance and New Agents for Hepatitis C Virus Infection. Drug Resistance in HCV 2012; 20(4):139-145

3. FDA Antiviral Drugs Adviosory Committee Meeting: Background Package for NDA 205123, Simeprevir (TMC435). 2013 http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AntiviralDrugsAdvisoryCommittee/UCM371623.pdf [last accessed 24/10/2013]

4. World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 21/10/13]

5. Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 21/10/13]

6. World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 21/10/13]

7. Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 21/10/13]

8. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009

 http://www.denoticias.es


Translation

BOEHRINGER INGELHEIM STRENGTHENS ITS PORTFOLIO OF DRUGS FOR HEPATITIS C IN INTERFERON-FREE TREATMENT REGIMENS BY PROMISING PHASE II DATA

Sant Cugat del Vallès, November 15, 2013??

Boehringer Ingelheim has announced Interim data from a phase II study in which 100% of patients treated with a regimen based on faldaprevir *, deleobuvir *, PPI-668 * and ribavirin had undetectable levels of virushepatitis C at the end of the 12 weeks of treatment. The analysis of the follow-up period after 4 weeks after completion of the combined treatment indicated that 75% of them remained with undetectable virus (SVR4).

This study, developed in collaboration with Presidio Pharmaceuticals, has been presented at the recent 64th Annual Meeting of the American Society for the Study of Liver Diseases (AASLD).

Also include other data from the study show that 100% of patients treated with a regimen without ribavirin virus levels obtained under the lower level of quantification at week 4 (1). Therefore, it was concluded that the safety and tolerability appear to be better at this without ribavirin-treated group than in the groups receiving ribavirin.

"These results reinforce the evidence available intermediate pro faldaprevir * as an effective treatment for a diverse population of patients with hepatitis C genotype 1, including those difficult to treat. The study is still at an early stage, but early results are promising, "said Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine at Boehringer Ingelheim.

"These data provide further evidence of the potential for future base faldaprevir * as treatment regimens without interferon. HCVerso ® Our pivotal studies investigating faldaprevir based regimen *, deleobuvir * without interferon and ribavirin are currently in phase III development . We look forward to the final results of both studies are expected in the second quarter of next year. "

Research treatment regimen with or without ribavirin :

This phase II study in progress investigates the effects of the system with and without ribavirin for 12 weeks in 36 patients with HCV infection with genotype 1a, one of the most difficult to cure. As additional data should be noted that most of the Half of the patients enrolled had previous HCV mutations. These include the variant Q80K very common in patients with genotype 1a infection and is associated with a lower response to some inhibitors of HCV protease. Note that the 12 participants in the study who carry mutations previous Q80K are responding well to treatment based on faldaprevir without interferon (1). Overall, adverse events observed in this study, such as skin rashes and gastrointestinal side effects were mild to moderate, with an incidence similar to that observed in previous studies deleobuvir faldaprevir * and *.

A personalized approach Hepatitis C

The variety of patients studied in the curriculum of the hepatitis C developed by Boehringer Ingelheim is a reflection of population health professionals treat, and patients who are part of virus types hepatitis C difficult to cure. "The wide variety of patients withhepatitis C , mainly due to personal factors and the existing variants of the virus, highlights the importance of using a personalized treatment strategy, "said Graham Foster, Professor of Hepatology at Queen Mary 's Hospital, London.

"There is a significant difference between genotypes of HCV. For example, genotypes 1a and 1b share only 75% of genetic material, which represents a smaller percentage of the shared genetic similarity to humans, and animals. These patients show varying degrees of liver damage that may require changes in the treatment approach. Given the great variability of the disease and the virus, it is likely that each patient needs a personalized assessment and appropriate treatment based on that assessment. "

Summary curriculum Boehringer Ingelheim HCV

The program of clinical studies hepatitis C from Boehringer Ingelheim includes a variety of patients with genotype 1 infection. This program investigates three regimens including medication faldaprevir * as base.

On Hepatitis C

The Hepatitis C is a blood-borne infectious disease caused by virushepatitis C , who lives and replicates in the liver. TheHepatitis C is a leading cause of chronic liver disease, and liver cancerTransplantation of this body (7). TheHepatitis C Chronic is a major public health problem and one of the most prevalent infectious diseases worldwide, affecting about 170 million people (8) diagnosed between 3 and 4 million new cases each year (9 ) is common in patients withhepatitis C remain undiagnosed due to nonspecific symptoms of the disease. For this reason, a large number of first-time patients see the doctor when you experience symptoms or already have liver disease (10). Patients with advanced liver are difficult to cure and, however, are those with a greater need for more effective treatments and better tolerated. Of the patients withhepatitis C chronic, 20% will developcirrhosis of the liver, of which between 2% and 5% each year die (11). The advanced-stage liver disease due tohepatitis C are currently the leading cause oftransplant liver in the Western world (11).

Boehringer Ingelheim on the Hepatitis C

By pioneering scientific work, Boehringer Ingelheim strives to find answers to the most pressing challenges that still face various patient populations hepatitis C . The clinical trial program of the company on thehepatitis B , with its comprehensive design, includes a variety of patients, including those with HCV types whose recovery poses the greatest challenges and that doctors see every day in clinical practice. Boehringer Ingelheim is developing faldaprevir *, a potent protease inhibitor second generation, in combinations with and without interferon. As part of the long term commitment of Boehringer Ingelheim in responding to the challenges ofhepatitis C , the company is also evaluating other combinations of investigational compounds for thehepatitis C which act in different ways. The recent collaboration with Presidio Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. a Phase II clinical study investigating a fully oral combination containing neither interferon nor ribavirin is part of the company's continuing research to discover and develop innovative treatment options HCV.

About Boehringer Ingelheim

The Boehringer Ingelheim group is one of the top 20 pharmaceutical companies in the world. Headquartered in Ingelheim, Germany, it operates globally with 140 affiliates and has more than 46,000 employees. Since its founding in 1885, the family-owned company has been committed to the research, development, production and marketing of new drugs of high therapeutic value for human and veterinary medicine. Social responsibility is a key element in the culture of Boehringer Ingelheim.Involvement in social projects, caring for their employees and their families, and providing equal opportunities to all of them form the basis of its operations worldwide.Cooperation and mutual respect, as well as environmental protection and sustainability are intrinsic factors in all of Boehringer Ingelheim activities. In 2012, Boehringer Ingelheim achieved net sales of about 14,700 million euros. Spending on R & D segment Prescription Medicines accounted for 22.5% of net sales.

About Presidio Pharmaceuticals in HCV

Presidio Pharmaceuticals, Inc. is a clinical pharmaceutical company based in San Francisco (USA) focused on the discovery and development of a pan-genotypic oral therapy for patients with HCV. Currently, efforts are focused on new inhibitors for NS5A and NS5B genes of HCV. In previous trials in healthy volunteers and patients with HCV infection, PPI-668 has been well tolerated to date, no serious or severe adverse effects and without any apparent pattern of side effects clinical or laboratory abnormalities. PPI-668 plasma concentrations achieved high enough to inhibit part of pre-existing resistant variants and reaches steady state levels after a single dose.In a clinical study of PPI-668 monotherapy in patients with HCV infection GT1, found a reduction in viral load of 3.5 to 3.7 log 10 HCV in 1-2 days. Activity was also observed in patients infected with HCV NS5B inhibitor GT3.El Presidio, PPI-383, is a new pan-genotypic inhibitor nucleoside with no potential to inhibit all major genotypes of HCV. This compound is currently in phase 1 study in healthy subjects. For more information, visit www.presidiopharma.com

For more information:

More information about the company: http://www.boehringer-ingelheim.es

CONTACT: Hill Knowlton Strategies Alba Carid / Monica Navas Email: alba.carid @ hkstrategies.com / monica.navas @ hkstrategies. Com Tel: 93 410 82 63 * Faldaprevir, deleobuvir and PPI668 are investigational compounds and not approved yet for clinical use. Therefore, safety and efficacy are not yet fully established. ^ SVR12 = sustained viral response 12 weeks after completing treatment, also known as viral cure

References:

1. Lalezari, et al. Rapid and Consistent Virologic Responses in a Phase 2 Trial of a New All-Oral Combination of Faldaprevir, Deleobuvir and PPI-668, With and without Ribavirin, in Patients with HCV Genotype-1a Infection. Presented at The Liver Meeting ®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 1-5 November, 2013.

Two. Wyles, DL Perspective: Beyond Telaprevir and Boceprevir: Resistance and New Agents forHepatitis C Virus Infection. Drug Resistance in HCV 2012, 20 (4) :139-145

Three. FDA Antiviral Drugs Adviosory Committee Meeting: Background Package for NDA 205123, Simeprevir (TMC435). 2013 [Last accessed 24/10/2013]

April. World Health Organisation.Hepatitis C . 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 10.21.13]

May. Centers for Disease Control and Prevention (2012)Hepatitis C available at: [Last accessed on 10.21.13]

June. World Health Organisation.Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 10.21.13]

July. Chen SL, Morgan TR The Natural History ofHepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 10.21.13]

August. Soriano, Vincent et al. New Therapies forHepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009

 http://www.denoticias.es

Source

Also See: Boehringer Ingelheim's interferon-free hepatitis C treatment portfolio strengthened by promising Phase II data

0 comments :

Post a Comment