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Medizin - Kommunikation Medizinkommunikation
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
Berlin – Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, den noch nicht zugelassenen Wirkstoff „Sofosbuvir“ für Patienten vor und nach Lebertransplantationen in einem so genannten „Compassionate Use“-Programm zu ermöglichen. Das Programm – wörtlich übersetzt bedeutet es „Anwendung aus Mitgefühl“ – soll schwerstkranken Patienten, für die keine anderen Therapieoptionen zur Verfügung stehen, ein wirksames Heilmittel frühzeitig zugänglich machen. Die Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) begrüßt die Entscheidung und setzt sich für eine kontrollierte Umsetzung des Programms in Deutschland ein.
Hepatitis C-Infektionen gehören zu den häufigsten Gründen für Lebertransplantationen. „Besteht zum Zeitpunkt einer Lebertransplantation eine Infektion mit einem Hepatitis C-Virus ist die Wahrscheinlichkeit, dass auch die neu transplantierte Leber infiziert wird, sehr hoch“, erklärt Professor Dr. med. Peter Galle, Direktor der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik an der Universitätsmedizin Mainz und Vorstandsmitglied der DGVS. Gerade für diese Patientengruppe fehlten jedoch häufig wirksame und verträgliche Medikamente, um die Infektion zu bekämpfen.
In ersten Studien, die wie üblich vom Hersteller finanziert wurden, hatte sich der neue Wirkstoff Sofosbuvir – verabreicht in Kombination mit dem herkömmlichen Medikament Ribavirin – als äußerst wirksam erwiesen. So zeigten etwa die Ergebnisse der „FUSION“- Studie, dass Patienten, die sich mit den Hepatitis C-Viren der Genotypen 2 und 3 infiziert hatten, zu 94 Prozent (Genotyp 2) und 62 Prozent (Genotyp 3) geheilt werden konnten, wenn sie über 16 Wochen hinweg die Kombinationstherapie erhielten. Die Patienten galten zuvor als austherapiert. „Das Medikament greift direkt in den viralen Vermehrungszyklus ein und stoppt die Bildung neuer Viren in der Leber“, erklärt Galle. Andere Studienergebnisse weisen zudem darauf hin, dass das Medikament auch Neu-Infektionen transplantierter Lebern verhindern kann.
Bis zur endgültigen Zulassung gilt Sofosbuvir als Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht endgültig bewiesen ist. Experte Peter Galle geht jedoch davon aus, dass die Zulassung in Kürze bevorsteht. Die Entscheidung in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) werde bereits im Dezember 2013 erwartet.
Hält der Wirkstoff was er verspricht, verbessert dies die Prognosen für Hepatitis C-Patienten erheblich, so Galle. Erst vor zwei Jahren sorgte die Zulassung der beiden Wirkstoffe „Telaprevir“ und „Boceprevir“ dafür, dass die Heilungschancen vieler Hepatitis C-Patienten deutlich stiegen. „Allerdings sind diese Wirkstoffe auf Infektionen mit dem Hepatitis-Virus der Genotyp 1-Variante beschränkt“, so Galle. Sofosbuvir hingegen komme auch bei Infektionen mit den anderen Hepatitis C-Genotypen 2 bis 6 in Betracht.
Schätzungsweise eine halbe Million Menschen sind in Deutschland mit Hepatitis C-Viren infiziert – viele ohne es zu wissen. Denn die Infektion verursacht oft über Jahrzehnte keine Beschwerden, bis am Ende die Leber schwer geschädigt ist. Jeder Dritte der jahrelang Infizierten entwickelt eine Leberzirrhose, die mit einem deutlich erhöhten Risiko für Leberkrebs einhergeht. Um möglichst frühzeitig Leberschäden vermeiden zu können, fordert die DGVS, dass Leberwerte in Screening-Untersuchungen – wie den Check up 35 – mit aufgenommen werden.
Die Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) wurde 1913 als wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Erforschung der Verdauungsorgane gegründet. Heute vereint sie mehr als 5000 Ärzte und Wissenschaftler aus der Gastroenterologie unter einem Dach. Die DGVS fördert sehr erfolgreich wissenschaftliche Projekte und Studien, veranstaltet Kongresse und Fortbildungen und unterstützt aktiv den wissenschaftlichen Nachwuchs. Ein besonderes Anliegen ist der DGVS die Entwicklung von Standards und Behandlungsleitlinien für die Diagnostik und Therapie von Erkrankungen der Verdauungsorgane – zum Wohle des Patienten.
Literatur:
Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. Jacobson et al.; N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1867–77.
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Forschungs- / Wissenstransfer
Deutsch
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18/11/2013 13:00
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Association of the Scientific Medical Societies in Germany
Berlin - The European Medicines Agency EMA recommends that the drug not yet approved "Sofosbuvir" for patients before and after liver transplantation possible in a so-called "compassionate use" program. The program - literally translated, it means "application of compassion" - intended to make seriously ill patients for whom no other treatment options are available, an effective cure for early access. The German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) welcomes the decision and is working for a managed implementation of the program in Germany.
Hepatitis C infections are the most common reasons for liver transplants. "If at the time of liver transplantation, infection with a hepatitis C virus is the probability that the newly transplanted liver is infected, very high," says Professor Dr. Peter Galle, director of the First Medical Clinic at the Mainz University Medical Center and a board member of the DGVS. However, just for this group of patients were missing often effective and safe drugs to fight the infection. Preliminary investigations which were, as usual, funded by the manufacturer, the new drug Sofosbuvir had - given in combination with the conventional drug ribavirin - proved highly effective . Thus, the results showed about the "FUSION" - study that patients who had been infected with the hepatitis C virus genotypes 2 and 3 to 94 percent (genotype 2) and 62 percent (genotype 3) could be cured if they received the combination therapy over 16 weeks. The patients were previously regarded as untreatable. "The drug acts directly in the viral replication cycle and stops the formation of new viruses in the liver," says Galle. Other study results also suggest that the drug may also prevent re-infection of transplanted livers. Pending final approval Sofosbuvir is considered investigational, its safety and effectiveness has not been definitively proven.Expert Peter Galle, however, assumes that the approval shortly to come. The decision in the United States by the Food and Drug Administration (FDA) was expected in December 2013. Keeps the drug what it promises, it greatly improved the outlook for hepatitis C patients, as bile. Only two years ago, the authorization of both agents "Telaprevir" and "Boceprevir" made sure that the chances of recovery of many hepatitis C patients clearly increased. "However, these drugs are limited to infection with the hepatitis virus of genotype 1 variant" as bile. Sofosbuvir however'm also in infections with other hepatitis C genotypes 2 to 6 into account. estimated half a million people in Germany are infected with hepatitis C virus - many without knowing it. Because the infection often causes no symptoms for decades, until the end of the liver is severely damaged. One in three of the years those infected develop cirrhosis, which is associated with a significantly increased risk of liver cancer. Order as early as possible to avoid liver damage, urges the DGVS that liver function tests in screening tests - such as the check-up 35 -. Be included The German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) was founded in 1913 as a scientific society for the study of digestive organs . Today, it brings together more than 5,000 physicians and scientists from the gastroenterology under one roof. The DGVS promotes very successful scientific projects and studies, organizes conferences and training courses, and actively support young scientists. A particular concern is the DGVS the development of standards and treatment guidelines for the diagnosis and treatment of diseases of the digestive organs - for the benefit of the patient. literature: Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. Jacobson et al, N Engl J Med 2013 May 16; 368 (20) :1867-77.. Contact for Journalists: DGVS Press Office Anna Julia Voormann Irina Lorenz-Meyer Postfach 30 11 20 70451 Stuttgart Berlin office in the Langenbeck Virchow House: Luis Street 59 10117 Berlin Tel: 0711 8931-552/-642 Fax: 8931-167 0711 lorenz-meyer@medizinkommunikation.org
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